gsp自查报告（精选24篇）

　　公司委托北京龙邦科技发展有限公司对冷库、储存、运输温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证，形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

　　十一、计算机系统

　　公司计算机管理系统采用时空GSP管理系统软件，该系统对公司所有的在库药品分类、存放和相关质量信息进行检索和管理，同时对药品的采购、收货、质量验收、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对药品质量情况及所处的状态进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化，并能和药品电子监管码联网。

　　公司计算机系统对接近失效的质量管理基础数据能进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。

　　公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。能够对所有数据做到实时自动备份保持。

　　公司质量管理部门负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导，信息管理部依据质量管理部门的要求，设置计算机系统功能。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

　　对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。

　　十二、控制源头，把好采购进货质量关：

　　为保证采购药品质量，公司严格按照《药品经营许可证》的经营范围进行经营活动，采购行为严格执行公司药品购进程序，所有采购一律从经质量管理部审核、质量负责人批准的合格供应商中进行，确保从合法的供应商处采购合法生产经营的药品，把好药品经营第一关和药品来源渠道合法。

　　公司收集了所有供应商的相关印章原印章式样，作为有关票据审核、药品验收的核对依据；所有采购均签有质量保证协议，明确了各自的质量责任，质量保证协议内容符合有关规定；所有采购记录均及时录入计算机系统，生成采购记录，经审核无误后上传，作为药品收货的依据。采购记录符合规定。

　　采购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致；所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。

　　质量管理部每季度根据制定的进货情况质量质量评审计划，会同采购部、业务部、储运部等相关人员对每季度所购入药品的供货单位进货质量情况进行质量评审。确保了公司所购进药品的合法性和规范性。保证了购进药品的质量。

　　十三、严格查对，把好药品的收货、验收关

　　公司制定有采购药品、销售退货药品收货、质量验收管理制度和操作规程，对所有采购到货药品、销售退货药品进行逐批检查验收，确保入库药品质量。

　　收货时，药品收货人员首先核对药品运输方式是否符合要求，查验随货同行单，并依据随货同行单核对采购记录、到货药品实物，确认票、账、物相一致后，方可进行收货。凡是随货通行单式样、书写、或内容与实物等不符合的，一律拒绝收货，由质量部门查明原因后处理。

gsp自查报告 篇19

　　遵照省局的要求，我公司组织有关人员对本公司实施gsp的情况进行了自查，现将自查结果予以报告：

　　一、公司概况

　　x有限公司的性质为有限责任公司，注册资本500万元人民币，出资人和出资比例：出资60％，出资40％。

　　20xx年12月初拟成立该公司，并做了前期准备工作，20xx年3月10日获江苏省食品药品监督管理局批准筹建，20xx年7月初，我公司通过了省局关于开办药品批发企业的现场验收，并于20xx年8月20日获《药品经营许可证》。

　　公司经营场所设在x15号，公司仓库设在x市经济技术开发区13号，公司现有仓储面积20xx㎡，其中：阴凉库500㎡、冷库40㎡、常温库960㎡、串味库500㎡。仓库按规定分区、分类、色标管理，库区有温湿度计、通风设备、空调等养护设备。

　　公司配备了专用的计算机和服务器中央数据处理系统、rf系统以及相应的gsp软件，用该系统和软件对药品流通各环节质量情况进行准确、详细的记录；

　　公司经营范围：中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品；经营方式：批发。

　　二、实施gsp情况

　　1、关于质量管理组织和质量管理文件的制定及运行概况

　　公司组织机构为三部一室，即质管部、业务部、财务部、办公室。

　　为强化质量管理，公司成立了质量领导小组，由公司总经理担任组长，质量副总任副组长，质管部、办公室、业务部、财务部负责人为小组成员。

　　质管部为公司的质量管理职能部门，在公司质量领导小组和质量负责人的领导下开展工作。该部设质管部长2人、质量管理员1人、专职验收员1人、干事2人。并配备了必要的养护设备和器材。

　　公司制定了规范、严密、完整的质量管理文件，形成了有效的切合本公司实际的质量管理控制体系。主要有：

　　《质量手册》，该手册依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，结合本公司实际而编制。该手册既适用于公司内部质量管理，对药品流通全过程进行全面的质量控制，以满足顾客的期望和要求，保障人民用药安全，也适用于外部质量保证目的。

　　制定的`质量方针与目标以及各种管理制度和有关控制程序，可以对质量体系运作状态加以有效监督与控制，对药品从购进到销售、服务全过程的各个环节均提出了具体明确的质量要求，具有较强的规范性、稳定性和可操作性。

　　从两个月的经营实践看，本公司质量管理体系的运行是健康有效的，特别是实施gsp以来，公司投入相应才力，抽调了专门人员并请软件公司有关人员对该系统的软件进行了进一步的调整与完善，硬件加以改善，使之基本符合gsp要求。

　　2、关于人员与培训

　　公司现有职工25人，其中本科15人，大专6人，中专及以下4人，药学或相关专业学历人员6人，其中执业药师3人。

　　公司质量负责人、质管部部长为执业药师。

　　公司从事药品质量管理、验收、养护人员6人，占员工总数24％。质量管理员、专职验收员、养护员均拥有省局上岗证。

　　依据《人员培训控制程序》，由办公室制定年度培训计划和临时性培训计划报总经理批准后，组织具体实施，相关部门予以职能保障。自筹建以来，已对公司所属人员分类、分期、分批进行了培训和考核。

　　公司于20xx年4月至5月间，为全体员工进行了一次健康检查，建立了完整的个人健康档案。

　　3、关于营业场所和仓库的环境与布局

　　公司现有营业场所及辅助办公用房500㎡，其中：营业用房100㎡，辅助用房100㎡，办公场所300㎡。

　　依据《药品仓储保管管理制度》以及经营品种的特点，仓库分常温库、阴凉库、冷库和串味库。库区内有相应的防盗、放火、防虫等设施，并装有空调、通风设备等，使得常温库内温度控制在0～30℃，冷库温度控制在2～10℃，阴凉库温度控制在≤20℃，正常相对湿度控制在45％～75％之间。

　　库内药品堆放实行分类、分区、色标管理。待验区、退货区为黄色；合格区、待发区为绿色；不合格区为红色。库内存放药品对于不同品种以及同品种不同批号分开堆垛。药品与墙、屋顶的间距大于30cm，距地面大于10cm，距养护设备大于30cm，库房主通道350cm，库房地面为耐磨地平，采用驱鼠器、灭蚊灯以及严密的门窗结构防虫、防鼠、防鸟，并有符合安全用电要求的照明设施，

gsp自查报告 篇20

　　GSP认证自查报告药业有限公司成立于20xx年6月13日，公司性质：有限责任；经营地址：；仓库地址：；法人代表：；经营方式：药品批发；经营范围：抗生素制剂,中成药,生物制品(除疫苗),中药饮片,化学药制剂,抗生素原料药,生化药品,中药材(收购)。

　　公司现有员工17人，其中药学专业技术人员5人（计：执业药师2人，其他药学技术人员3人。）占员工总数30 %。质管员,养护员,验收员,保管员通过医药职业技能培训中心上岗培训,获上岗证,能胜任本职工作.