医疗器械管理制度（精选25篇）

　　2.医疗器械(除必须跟台手术的植入性材料外)必须坚持先入库后出库的原则。

　　3.医疗设备经验收合格后，无论实物是否进入库房存放或直接进入使用科室，均需进行入库处理。

　　4.必须跟台手术的植入性材料，需凭进货发票以及植入性器械使用验收登记表，办理入库手续。

　　(五)出库原则

　　1.医疗器械设备的出库必须遵循先进先出的会计核算原则。

　　2.固定资产出库后，按财务要求开始计提大修基金。

　　3.无形资产出库后，按财务要求计提摊销。

　　(六)账务

　　1.库房应建立明细分类账，分固定资产、无形资产、低值易耗品及卫生材料等四大类，且固定资产还应建立台账。

　　2.对库存物资要定期盘点，做到账账相符，账物相符。

　　3.对固定资产、无形资产要定期盘点做到账账相符，帐物相符。

　　4.对盘盈盘亏物资按财务有关规定处理。

　　5.每月向医院提供各类医疗器械设备的财务报表。

　　(七)仓库管理

　　1.医疗器械的储存养护制度

　　(1)医疗器械库房应确保存放物品的安全，做好防火、防盗、防潮、防小动物的工作。

　　(2)医疗器械库房的存储环境：包括温度、湿度等方面应满足医疗设备和医疗器械存储的要求。

　　(3)每天应对环境状态数据作好记录。

　　(4)定时对空调、除湿机等环境设备作好维护。

　　(5)医疗器械库房环境应保持清洁、整齐，对库存物品应按医疗器械的分类要求分类存放、保管，有效期的产品应按效期先后存放，堆放整齐。

　　(6)医疗器械产品的贮存堆放应离地面大于20㎝、距墙壁在大于5㎝、距顶面大于50㎝，行列间应保持一定的间距。

　　(7)保管员应经常巡视仓库环境，严格做好医疗器械物品的效期管理。

　　(8)已拆除外包装的一次性医疗用品必须存放于无菌室或无菌物品专用柜。

　　2.库复合制度

　　(1)器械库保管员负责产品的入库至交付发放前的管理。

　　(2)所有科室领用医疗器械设备，均应办理出库手续，库房保管员应做到账物相符，产品规格相符，有效期的产品必须在有效期内。

　　(3)有消毒灭菌要求的医疗用品，必须登记出库批号，做到出库跟踪管理。

　　(八)调剂：按有关调剂管理制度执行。

　　(九)报损(废)：按仪器设备报损(废)制度执行。

　　医用计量管理制度

　　为了加强计量监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，确保医用计量器具在医疗诊断和治疗中准确、安全有效，特制定本管理制度。

　　一、组织机构

　　医院设立计量管理室，归属于医疗设备科，是医院的职能管理部门，设备科长在分管院长的领导下全面负责医院的计量管理工作，计量管理员负责具体的实施工作，各科室的护士长或科主任负责本科室的计量管理工作。

　　计量管理室的工作职责：

　　(一)宣传、贯彻实施《中华人民共和国计量法》，对计量实施监督管理。

　　(二)制订本单位医用计量器具的管理制度，报院长批准后实施。

　　(三)统一管理医用计量器具的申购、采购、验收、入库、贮存、发放、降级和报废的各个环节。

　　(四)组织对计量器具确认间隔，以保证在用计量器具的准确可靠。

　　(五)做好计量资料、档案的管理工作。

　　(六)做好计量器具的维护保养及维修管理，确保计量器具始终在合格的情况下使用。

　　(七)做好法定计量单位的管理。

　　(八)做好计量人员的管理。

　　二、计量器具管理工作制度

　　(一)属于强制检定的计量器具应由专人(计量管理员)负责管理和协调。

　　(二)在上级计量部门的监督和指导下，医院计量室按照《计量法》的要求和有关的规定，统一管理全院的计量工作。

　　(三)统一建立全院强制检定计量器具的台账、分户账、分类账，保管好有关的技术档案和检定证书。

　　(四)加强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器具的周期检定工作。

　　(五)随机地对在用计量器具进行抽检，停止使用超期或不合格的计量器具。

　　(六)对违反计量工作制度产生的后果，报领导作相应的处理。

　　三、计量器具的采购、验收、入库、降级和报损制度

　　(一)采购

　　1.证件的查验

　　对国产计量器具应查验计量器具生产许可证及制造计量器具许可证标志CMC;对一次性强检的计量器具应查验CCV标志;对列入《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的进口计量器具，在购置前应查验由国务院计量行政部门颁发的《中华人民共和国进口计量器具型式批准书》，采购符合计量管理和技术要求的计量器具。

　　2.技术要求的把关

　　购置时，要审查计量器具的型号、规格、精度等级、测量范围、计量性能等，以保证计量性能的准确可靠。

　　(二)验收

　　1.查验产品说明书、计量检定证书、合格证、计量器具生产许可证及标志等文件资料;

　　2.按产品的技术条件，对照说明书逐项进行测量、验收;

　　3.填写安装、验收报告。

　　4.若强制检定的计量器具，首次使用前(有出厂计量检定证书的除外)，应送有资格的计量检定部门进行检定。只有检定合格的计量器具才能投入使用。

　　5.对验收或检定不合格的计量器具，不得入库并作退货处理。

　　(三)入库

　　验收和检定合格后的计量器具方可入库，并做好财务入账。

　　(四)贮存

　　计量器具的贮存应严格按照该产品要求的环境条件(如温度、湿度、抗电磁干扰、清洁、防震等)贮存，并注意放置方向。

　　(五)领用

　　领用前对计量器具要进行统一编号，由计量管理员建立台账并编制周期检定计划。发放时，要提醒操作者使用的注意事项，必要时，制订操作规程，以便正确操作和使用。

　　(六)降级处理

　　在用计量器具检定后不符合精度、准确度要求时，应进行修理，若修理后仍达不到原精度或准确度等级的，或在用的某几项指标合格，其余指标不合格者，应予以降级使用，在计量器具历史记录卡中作好记录。

　　(七)报废

　　对于检定后不符合精度或准确度要求的计量器具，经修理仍达不到最低精度或准确度要求的，应予报废。报废手续按医疗设备报损、报废制度执行，待有关部门批准后，在计量台帐及财务账目中注销。

　　四、计量器具的使用、维护、保养制度

　　(一)使用计量器具的部门，必须做好计量器具的使用与保养工作，制订出相应的使用操作规程，由专人负责，并严格按照说明书及操作规程进行操作。

　　(二)所有计量器具都应建立使用记录和定期维护保养;常用计量器具应每次使用后擦净保养，不常用者应定期做通电试验。

　　(三)存放计量器具的场所，要求清洁卫生。温度、湿度要符合检定规程的规定，并保持相对稳定。易变形的计量器具，要分类存放，妥善保管。严禁计量器具与酸、碱等腐蚀性物质及磨料混放。

　　(四)在用计量器具必须有计量鉴定证书和合格标记，发现合格证书丢失或超期，要及时查找原因，办理补证手续。

　　(五)计量器具发生故障时，应及时报计量管理员处理，各使用部门无权擅自修理计量器具。精密贵重仪器经主管领导批准后送修，并做好记录。

　　(六)计量器具的外协修理

　　本单位不能修理的计量器具，应委托已取得《修理计量器具许可证》的单位并由质量技术监督部门认可的单位修理，并有被委托方的检修证书。修理后应开具合格证书。

　　(七)有下列情况之一的计量器具不得使用：

　　1.未经检定或检定不合格;

　　2.超过检定周期;

　　3.无有效合格证书或印鉴;

　　4、计量器具在有效使用期内失准、失灵;

　　5.未经政府计量行政部门批准使用的非法定计量单位的计量器具。

　　五、计量文件、技术档案资料管理制度

　　(一)计量资料档案由计量管理室兼职计量管理员专人负责收集、保管和建立。

　　(二)计量器具资料档案与医疗设备档案相配合构成完整的计量档案。

　　(三)计量器具的档案内容

　　1.如计量器具是固定资产，则按医疗设备档案内容建立档案外，还应有检定证书等。

　　2.如计量器具是低值易耗品，则档案内容应包括申购合

　　同、说明书、合格证、检定证书等。

　　(四)计量器具的台帐包括：

　　1.计量器具管理目录;

　　2.计量器具管理台帐;

　　3.工作计量器具分户管理台帐;

　　4.计量器具历史记录卡;

　　5.计量器具周期检定计划表。