医疗器械管理制度（精选25篇）

　　4.证件的索取

　　(1)招标采购的设备，在招标时，必须严格审查下列证件的有效性和合法性：如医疗器械产品注册证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证、计量器具制造许可证、压力容器制造许可证、3C认证证书、工商营业执照等在招标过程中必须具备的证件。

　　(2)非招标设备的证件，必须在设备购置前，严格查验和索取上述相关证件，核实其真实性和有效性。

　　(3)所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

　　5.严禁使用科室利用各种变相形式采购医疗设备。

　　6.招标采购的医疗设备应及时与中标单位签订协议或合同，以明确供货、验收、付款、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。招标采购的医疗设备其名称规格型号必须与中标通知书一致，合同格式采用市设备质控的统一格式。

　　五、医疗仪器设备验收管理制度

　　(一)医疗设备验收的依据是合同，要根据合同中关于数量、质量、包装、履约期限、地点等进行验收;没有书面合同的小设备应按厂家说明书中的技术规格、装箱清单及采购约定的数量和质量要求进行验收。

　　(二)查验医疗器械的有关合法证件。

　　(三)医疗设备的验收程序分到货验收和技术验收(即质量验收)两部分，只有验收合格后，才能做财务入库。

　　(四)不符合要求或质量有问题的产品应及时退货或换货索赔。

　　(五)对于紧急或急救购置的设备不能够按常规程序验收时，设备管理部门应突击组织力量配合临床科室进行验收，以满足临床科室的急需。

　　(六)对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。

　　(七)验收程序

　　1.大型医用设备(暂定为100万元及以上仪器设备，医院可根据具体情况调低限额)的验收：

　　(1)参加验收的人员：医院分管院长、设备科长及设备工程技术人员、临床科室负责人、厂商代表或经销商代表;如法检设备，必须由商检部门的商检人员参加。

　　(2)到货验收：

　　①应参照省“医疗设备管理与技术规范”(以下简称“规范”)中的大型设备到货验收报告和附表的格式进行;

　　②验收内容：外包装检查、开箱及数量清点，应按合同的品名、规格、型号、数量与主机、附属设备及有关部件的规格、型号、数量进行核对;并逐项做好详细的书面记录。

　　(3)技术验收(即质量验收)：

　　①验收内容：包括功能、技术指标的测量和临床验证二部分，在此，设备的软件也是验收的重点。

　　②验收时间：在设备安装调试结束后。

　　③验收方法(根据具体情况选择下述方法中的一种或二种方法)：

　　A要求厂商根据合同提供的方法逐项测试、演示并做好详细的书面记录。

　　B请省卫生厅授权的检测机构来院进行检测;

　　C请地方质监、计量检测部门进行测量。

　　D一般设备由设备科工程师进行测量和检验。

　　④临床验证

　　通过上述验收过程，验收合格的前提下，进行临床验证;临床验证工作必须在厂商代表或设备科工程师在场的情况下进行。

　　2.一般医用设备的验收，参照上述大型设备的验收方法，参加验收的人员应有设备工程技术人员、临床科室负责人、厂商代表或经销商代表等，具体视设备价值高低作灵活调整。

　　(八)验收报告的填写

　　设备验收结束后，应填写设备验收报告，具体要求如下：

　　1.对于100万及以上的大型医用设备应有二份报告：即到货验收报告和安装调试验收报告即技术验收报告。

　　2.对于一般设备(100万以下的)，必须填写设备安装调试验收报告，它包括货物的清点和性能检验结果。

　　3.验收报告上应有使用科室负责人、厂商代表(合同签约人)、医疗设备科长三方代表签订字，安装工程师也要在验收报告上签字。

　　(九)档案资料的收集

　　验收结束后，应收集仪器设备技术资料(包括使用说明书、维修手册、产品合格证等)、验收报告、测试报告等为设备建档工作做好准备。

　　医疗仪器设备安全使用管理制度

　　一、医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，仪器设备使用人员必须经技术培训、考核合格后才能上岗操作。

　　二、对卫生部或卫生厅规定的有关大型仪器设备，须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。

　　三、使用科室对仪器设备的管理

　　1.建立使用登记本(卡)，对开机状态、使用时间、运行状况、出现的问题进行详细登记。

　　2.高值仪器设备(三级医院定10万元及以上的设备，二级医院定5万元及以上设备)应由专人保管，专人使用(科室主任和护士长是第一责任人)，无关人员不能上机。维修部门应确定一名维修专管人。

　　3.医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账管理、设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理移交手续。

　　4.新购贵重仪器应定期报告使用率、经济效益、社会效益等情况。

　　5.未经医院领导批准，科室使用的仪器不准外借。

　　6.使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作，如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导、医疗设备科及分管院长，并按规定对责任人作相应的处理。

　　四、使用操作人员在医疗设备使用过程中必须做到：

　　1.不得离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，停止使用;同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。

　　2.急救仪器设备发生故障时应立即采取应急预案，用手动方式代替仪器设备进行工作，然后调用同类仪器设备，再通知维修技术人员到达现场维修。

　　3.大型仪器设备或对临床诊断治疗影响很大的仪器设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务科门、临床科室，停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。

　　4.对有故障的仪器设备，操作人员不得擅自拆卸或者检修，应由技术人员负责检修，待故障排除后方能继续使用。

　　5.使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。

　　6.操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不得遗失。

　　五、医疗设备档案管理制度

　　医疗仪器设备档案是医院整个档案的组成部分，也是医疗仪器设备动态管理工作中不可能缺少的部分。它对医疗仪器设备的计划、购置论证、安装、验收、使用、维护、计量、质量管理、调剂、报废等全过程管理中有着特别重要的作用，特制订如下制度：

　　(一)档案管理的要求：要体现真实、完整、动态。

　　(二)确定兼职档案员一名，负责医疗仪器设备的建档工作。

　　(三)凡属固定资产管理的医疗设备，均应建立医疗设备档案;5万元及以上的医疗设备应建立完整的档案，5万元以下的医疗设备建立简易档案(具体简易程度要根据仪器设备的特性、使用的场合来决定)。

　　(四)医疗仪器设备完整档案的内容包括：

　　1.筹购资料：申请报告、论证表、合同、安装调试、验收记录及有关医疗器械的合法证件等。

　　2.仪器设备随机资料：产品样本、使用手册、维修手册、线路图及其它有关资料。

　　3.管理资料：操作规程、维修保养制度、应用质量检测与评价、计量、使用维修记录、效益评价及调剂、报废情况记载等。

　　(五)档案的建立：

　　1.兼职档案员参与大型仪器设备的开箱验收，并详细记录随机所附的有关技术资料。

　　2.收集建档范围内的有关资料。

　　3.整理、分类、登记，建立设备档案。

　　(六)档案的管理：

　　1.5万元以上的医疗设备档案交医院总档案室保管，5万元以下的档案由医疗设备科负责保管。

　　2.上一年度的医疗仪器设备技术档案应在本年度末完成建档工作，5万元及以上的设备档案移交给医院总档案室保管。

　　3.及时做好动态档案信息的补充更新工作。

　　4.医疗设备档案的借用手续，遵守医院总档案室的规定。

　　5.技术档案要按规定保存时间进行保管;销毁档案资料要经过批准。

　　6.兼职档案管理人员工作变动时，要办理好档案移交工作。

　　医疗仪器设备质量管理制度

　　一、购置前的论证

　　为了保证购入的仪器设备质量可靠、性能优良，较好地满足临床需要，在购机前需要进行方案论证、质量调研。然后根据仪器设备的性能价格比、可靠性、售后服务、消耗品供应等情况确定优先考虑的仪器供货厂家、规格型号。