医疗器械管理制度（精选25篇）

　　(二)对购入产品包装、标识、标签的查验

　　1.包装应当完好。

　　若小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换，情况严重的应报药监部门备案。

　　若外包装破损，确认此破损不会影响产品质量，并经设备科长签字后方可验收入库。

　　2.包装标识应包括：产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号(计量器具)、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号(无菌产品)等。

　　3.进口产品的外包装应有中文标识。

　　4.包装标识的有关证件编号应与实物相符。

　　(三)验收记录

　　1.对购进的医疗器械产品应做好验收记录。

　　2.验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的，应当记录灭菌批号、有效期;有商检报告要求的，要查验商检报告;有编号的植入器械还应记录产品编号，按照记录能追溯到每批器械的进货来源。

　　3.验收记录保存期：验收记录以及相关证件至少保存三年，有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年，无有效期的，应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。

　　(四)对紧急使用或必须在手术现场选择的产品验收

　　对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，由手术室有关人员和手术医生共同验收产品;

　　手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收及跟踪单)一式两份，一份存病历档案，一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。

　　(五)入库：验收合格的医疗器械可以做财务入库。

　　不合格医疗器械管理制度

　　一、定义：不合格医疗器械是指按器械验收制度对照产品技术条件验证后确定为不合格的产品。

　　二、下列产品确定为不合格医疗器械：

　　1.质量不合格的产品;

　　2.受污染的医疗器械(尤其是无菌医疗器械);

　　3.无有效证件的医疗器械;

　　4.过期失效或国家明令淘汰的医疗器械;

　　5.包装不规范、标识不清的医疗器械。

　　三、不合格医疗器械的处理

　　1.当验收到不合格医疗器械产品时应报告设备科长，并申请要求组织人员复验，对复验结果判定为不合格的产品按不合格品处理;

　　2.对不合格医疗器械产品应在验收记录单上写明“不合格”及有关原因;

　　3.对不合格或质量可疑的医疗器械，在验收中的，不准入库，在使用中的应停止使用，并及时报告当地药监部门，等候处理。

　　4.对不合格医疗器械的处理应有专门的记录本，具体记录产品不合格的原因、时间、产品名称、规格/型号、生产批号/编号、数量、处理情况、经手人等信息;

　　5.不合格医疗器械不得入库。

　　医疗器械档案管理制度

　　一、档案管理的要求：要体现真实、完整、动态。

　　二、医疗器械的审批表、合同应妥善保管，保存期限应按验收制度规定的年限执行，由采购员负责。

　　三、会计档案按会计制度规定执行，由库房会计负责;

　　四、植入性材料跟踪记录、验收记录应按验收制度中规定的年限保存，由库房人员负责。

　　五、档案管理人员工作变动时，应办理好档案移交工作。

　　六、医疗器械质量管理制度

　　(一)购置前的论证

　　为了保证购入的医疗器械质量可靠、性能优良，较好地满足临床需要，在购置前需要进行详细的质量调研。对新增医疗器械品种时，医务人员应写出详细的论证报告，医务科门应有明确使用意见。

　　(二)入库前的检验

　　入库前的验收是确保购入的医疗器械质量的关键，一定要做到先验收后入库。在验收过程中若发现质量问题，利用合同中的质量保证条款及时交涉处理。

　　(三)使用阶段的质量跟踪与评价

　　医疗器械的管理要对投入使用的医疗器械作质量跟踪，对发生质量问题的产品、品牌、供货单位、时间、现象、原因作详细的记录，每年对此品牌产品有质量评价报告。

　　医疗仪器设备管理制度

　　为了加强医疗仪器设备的管理，确保医疗仪器设备使用的安全有效，特制订本管理制度。

　　一、组织机构

　　医疗设备管理按照分级管理模式，实行临床医技使用科室、管理部门和分管领导的三级管理;医院设立医疗仪器设备管理委员会(或管理小组)，由医院相关领导主持领导工作。

　　二级及以上医院应设置医疗设备科，作为医疗仪器设备管理的职能部门，它由医疗设备管理、计量管理、仪器设备维修、器械库房等部门组成。按制度负责对全院医疗设备、器械材料的计划、供应、管理、维修、计量等工作。

　　临床医技使用科室是仪器设备的使用部门，按制度做好仪器设备的使用管理、日常维护保养等工作，按操作规程正确使用仪器设备。

　　二、医疗仪器设备管理的基本任务

　　(一)根据能级配置、安全有效、效率及经济原则，制定医院仪器设备的中长期发展规划、年度购置计划，以满足医疗、教学、科研和预防保健等远期发展和近期的工作需要。

　　(二)严格执行招标采购制度。

　　(三)制定并执行医疗设备各项管理制度，确保医疗设备的使用安全有效。

　　(四)做好医疗设备的应用质量管理：包括安装调试、验收;制订操作规程;日常维护保养;预防性维修和故障维修;计量检定;设备性能检测;医疗器械可疑不良事件的报告等。

　　(五)做好医疗设备的信息和档案管理，在医疗器械的分类和代码应用、名称规范化方面不断创新。

　　(六)重视和加强医疗设备的效益分析和评估，确保医疗设备资源充分利用。

　　(七)做好器械库房的环境和帐务管理，不得在库房积压医疗设备，定期盘点在用医疗设备，确保账物相符。按规定做好医疗设备的调剂和报废工作。

　　(八)遵纪守法，严禁在医疗设备购置过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接受监督约束。

　　三、医疗仪器设备管理小组的职责

　　(一)监督检查医院贯彻执行国家及有关部门关于医疗器械、计量、商检、政府采购、招投标等法律、法规的执行情况。

　　(二)制订医院医疗仪器设备的中长期发展规划。

　　(三)审核本年度医疗装备计划的执行情况及下年度医疗设备的装备计划。

　　(四)对单价在十万元(二级医院为五万元)以上的医疗设备进行可行性论证。

　　(五)评估当年购置的大型精密医疗设备的临床应用及效益。

　　(六)审定大型医疗设备(单价在十万元、二级医院为五万元以上)的报损工作，并监督报损医疗设备的处理。

　　(七)审查医疗器材的消耗量及合理性，评估医疗器材的质量情况。

　　(八)医疗仪器设备管理委员会由医疗设备科负责处理日常工作。

　　四、仪器设备购置计划、审批及采购制度

　　(一)年度购置计划

　　单价1万元及以上的医疗仪器设备，由医疗设备科在每年年底前将各科室的需求申请表汇总后(单价10万元、二级医院为五万元以上的仪器设备还应提交仪器设备购置论证表)，提交经医院医疗仪器设备管理委员会讨论，提出下一年度的设备购置计划草案，再交由医院领导集体讨论后确定作为下一年度的采购计划。单价十万元(二级医院为五万元)及以上的仪器设备须报宁波市政府(或县区级政府)采购办批准后执行。

　　(二)急需和特殊性质的医疗设备的采购，由临床科室填表申请：

　　1.五万元以上的仪器设备还需填写大型仪器设备购置计划论证表，经医务(审核临床必需性)、财务(审核收费标准)、设备(审核医疗器械的准入等合法性)等部门审核，经医院仪器设备管理委员会或院长办公会议讨论批准后：

　　(1)在政府采购限额以上的，报政府采购办批准后，按批准意见进行采购。

　　(2)在政府采购限额以下的，医院自行组织采购。

　　2.五万元以下的仪器设备，经由财务(审核收费标准)、设备(审核医疗器械的准入等合法性)等部门审核，报分管院长批准后执行采购。

　　(三)甲、乙类大型仪器设备须经卫生部或省卫生厅批准后再进行招标采购。

　　(四)医疗仪器设备的采购

　　1.根据临床需要的缓急程度，合理安排采购计划，临床急需的设备应优先采购。

　　2.已列入仪器设备购置年度计划的项目，按政府采购办批准的要求进行公开招标采购或其它方式采购。

　　3.医院购置和接受赠送的医疗设备必须符合医疗器械管理条例及卫生、计量、海关、商检等行政部门的有关规定，即要符合准入的合法性。