医疗器械管理制度（精选25篇）

　　二、入库前的验收

　　入库前的验收是确保购入仪器质量的关键，一定要做到按验收制度和验收程序验收，待验收合格后入库。在验收过程中若发现质量问题，应利用合同中的质量保证条款及时交涉处理。

　　三、使用阶段的质量跟踪

　　对新购入并投入使用的仪器设备要作质量跟踪，对故障发生的时间、现象、原因、检修要作详细的记录。对仪器设备的性能作及时调查，从长时间使用中和从大量的故障中分析得出仪器的故障规律，为今后购买新机和订立仪器的保修合同等提供决策依据。

　　四、做好预防性维护：医院仪器设备管理部门要有预防性维护的计划包括仪器设备的目录、计划的内容、实施的周期以及报告等。

　　五、逐步开展对有关仪器的应用质量检测：有计划、有仪器设备目录、有实施措施和检测报告。

　　六、对医用计量器具，按计量管理制度执行，保证使用的医用计量器具准确有效。

　　七、医疗仪器设备维修保养制度

　　(一)维修人员按专科分工和设备科布置的任务开展仪器设备安装调试和维修工作。

　　(二)对使用科室提出的仪器设备维修申请：

　　1.维修人员应及时予以响应和处理，仪器设备修复后应及时通知使用科室恢复使用。

　　2.对急救仪器设备的维修申请，维修人员应以最快的速度到达仪器设备现场，进行维修处理，以保证临床第一线的急需。

　　(三)对无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导。

　　(四)协助使用科室制订仪器设备的操作规程，指导使用科室做好仪器设备的日常保养工作，并检查执行落实情况。

　　(五)各维修人员按岗位职责要求每周或每月一次定期下科室巡回检修，及时发现问题及时处理，确保仪器设备的正常运行。

　　(六)积极创造条件开展预防性维修(PM)，降低仪器设备故障发生的概率。

　　(七)对保修期内或购置保修合同的仪器设备，要主动掌握其使用情况。出现问题时，及时与保修厂方联系，对维修结果应做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。

　　(八)做好节假日的维修值班，确保节假日及时处理突发的维修要求。

　　(九)定期召开业务碰头会，每月至少组织一次业务学习，研究、分析疑难问题，交流维修心得。

　　(十)送外维修的仪器设备应由专人负责登记，修回后应及时注销。

　　(十一)做好仪器设备安装调试、验收记录、维修记录及个人工作量记录。

　　(十二)医疗仪器设备的检测

　　1.计量仪器、设备、器具的计量检测按计量管理制度执行。

　　2.急诊抢救仪器(如除颤监护仪、呼吸机、血液透析机等)应逐步建立定期检测的计划及实施细则。

　　3.对在检测中发现的问题、参数偏差，应及时解决或校正，使仪器设备保持在良好的状态。

　　十、医疗器械不良事件和突发事件报告制度

　　获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，由于其产品的固有风险，偶然性的故障或损坏使致不能按照预期的意愿达到所期望的功能，在标签和说明书中存在的错误或缺陷、医疗器械上市前研究的局限性及临床评价的局限性，使得在医疗器械使用中会发生或可能发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。为了保证医疗器械使用的安全、有效，促使医疗器械产品质量的不断提高，临床使用的更加合理，特制订医疗器械不良事件报告制度。

　　(一)报告的范围：

　　医院报告的医疗器械不良事件是可疑医疗器械不良事件，尽限于死亡和严重伤害，其中，严重伤害是指①危及生命;②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

　　(二)报告原则：

　　1.基本原则：造成患者、使用者或其它人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，则按可疑医疗器械不良事件报告。

　　2.濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需报告。

　　3.不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

　　(三)报告程序和时限：

　　1.死亡事件：12小时内报告当地药监部门、24小时内报告浙江省医疗器械不良事件监测中心。

　　2.严重伤害：10个工作日内报告当地药监部门，20个工作日补充报告。

　　3.常规定期报告：按省、市药监局及医疗器械不良事件监测中心的具体要求。

　　(四)医疗器械不良事件报告表的填写：

　　医院临床科室发生以上医疗器械不良事件后，应负责填写医疗器械不良事件报告表，并按上述规定时限报告医疗设备科再汇总到医院医疗器械不良事件监测小组，按要求报告到药监部门。

　　十一、医疗设备调剂管理制度

　　凡符合下列条件之一者可以作调剂处理：

　　(一)因工作变更不再使用的设备，技术指标下降，但未达到报废标准尚能降级使用的仪器设备;重复购置的同种仪器设备。

　　(二)调剂设备中可供家用者，应严格审批和把关。

　　(三)所有调剂设备，包括无偿调拨和有偿调拨的医疗设备,均要经卫生行政部门及国有资产管理部门批准后才能处理。

　　(四)严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报废的设备作为闲置设备调剂。

　　十二、医疗仪器设备报损(废)管理制度

　　凡临床不能使用的，符合医疗设备报废条件的，应予以报废。

　　(一)医疗仪器设备的报废条件

　　凡符合下列条件之一的属固定资产的医疗仪器设备应按报废处理：

　　1.严重损坏无法修复者;

　　2.超过使用寿命，基础件已严重损坏或性能低劣，虽经修理仍不能达到技术指标者;

　　3.技术严重落后，耗能过高(超过国家有关标准20%以上)、效率甚低、经济效益差者;

　　4.机型已淘汰，主要零部件无法补充而又年久失修者;

　　5.原设计不合理，工艺不过关，质量极差又无法改装利用者;

　　6.维修费用过高，继续使用在经济上不合算者;

　　7.严重污染环境或不能安全运转可能危害人身安全与健康者;

　　8.计量检测或应用质量检测不合格应强制报废者。

　　(二)医疗仪器设备的报损条件

　　属固定资产的医疗仪器设备由于人为或自然灾害等原因造成毁损，丧失其使用功能的，按报损处理。

　　(三)医疗仪器设备报损、报废的处理原则

　　1.需要报废报损的属固定资产的医疗设备均由使用科室提出申请，并填写“报废、报损固定资产审批单”，经由技术鉴定部门鉴定确认无法修复使用的，再由医疗设备科审核(对十万元、二级医院为五万元及以上的仪器设备须经医院仪器设备管理委员会讨论同意)，报主管院长同意后，由财务部门负责填写《行政事业单位国有资产处置申报表》，报卫生行政部门和国有资产管理部门审批。

　　2.凡减免税进口的医疗设备，除以上规定外还应按海关有关规定办理。

　　3.对于可供家用设备的报废处理，应加强审核，严格控制。

　　4.待报废固定资产在未批复前应妥善保管，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。

　　5.已批准报废的固定资产可办理财务减账手续。其残值收益应列入医疗设备更新费、改造基金项目专项使用。

　　6.经批准报废的医疗设备，使用单位和个人不得自行处理，一律交回设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查，交主管部门处理。

　　医疗器械库房管理制度

　　医疗器械库房负责医疗仪器设备、医用器材的购置、验收、保管、领用、调剂、报损(废)等工作。

　　(一)库房的人员结构及库房环境

　　1.医疗器械库房的岗位：采购、库房会计、库房保管等。

　　2.医疗器械库房的物资存放地点按有关规定划分为待验区、合格区和不合格区和退货区并分别以黄色划线、绿色划线、红色划线和白划线进行分区。黄色区域内存放待验物品，绿色区域内存放验收合格的物品，红色区域内存放不合格的物品、白色线区存放退货的物品。

　　(二)采购：按医疗设备和医疗器材的采购制度办事。

　　(三)验收：医疗设备按医疗设备验收管理制度进行，医用器械按医疗器械验收管理制度进行;验收合格后，对购入的医疗器械设备分固定资产、卫生材料、低值易耗品相关类别进行分类财务入库。

　　(四)入库原则

　　1.医疗设备、医疗器械的入库操作必须以产品验收合格为前提。