医疗器械管理制度（精选25篇）

　　2、质量管理文件由质量管理人员负责起草。

　　3、起草后的文件由质量负责人负责审核后，由药店负责人批准。

　　4、执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量管理人员保存。

　　二、记录、票据管理制度

　　1、记录、票据按分工由各岗位人员负责填写，质量管理人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。

　　2、记录要求：

　　⑴、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。

　　⑵、 质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理人员编写;②质量记录按分工由各岗位人员填写;③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性;④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索，使用计算机的要及时备份，防止丢失;⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

　　⑶记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质量管理人员组织销毁，并作记录。

　　3、票据要求：

　　⑴、本制度中的票据主要指购进票据和销售票据。

　　⑵、购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。

　　⑶、购进票据和销售票据应妥善保管。

　　4、质量管理人员负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。

　　售后服务管理制度

　　一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。

　　二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。

　　三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械提供的维修条款。

　　四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关领导，提出改进措施，并组织实施。

　　五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。

　　六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。

　　七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理小组。

　　八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。

　　九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给领导，促使领导正确决策。

　　医疗器械召回制度

　　一、目的：建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。为加强对本公司医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制订本制度。

　　二、定义：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

　　三、本药店应协助医疗器械生产企业、医疗器械批发企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

　　四、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量负责人

　　五、质量负责人经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向企业负责人汇报

　　六、质量管理部门通知医疗器械生产企业或供货商，并向所在地药品监督管理部门报告

　　七、对于我公司销售的品种，质量管理小组应当协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查评估，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

　　1) 在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害

　　2) 在现有的使用环境中是否造成伤害，是否有科学文献研究相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因

　　3) 伤害所涉及的地区范围和人群特点

　　4) 对人体健康造成的伤害程度

　　5) 伤害发生的概率

　　6) 发生伤害的短期和长期后果

　　7) 其他可能对人体造成伤害的因素

　　八、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

　　1) 一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

　　2) 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的

　　3) 三级召回：使用该医疗器械因其危害的可能性较小但仍需要找回的

　　九、接到医疗器械生产企业的召回通知后，按照生产企业的召回通知，由质量小组及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。

　　质量管理小组对召回医疗器械处理应当有详细的记录。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

　　首营企业和首营品种审核制度

　　一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。

　　二、首营企业，应审核⑴首营企业(包括更改进货渠道、更改厂牌)的法定资格，由对方提供加盖红章的《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》。⑵审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。⑶对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书原件(明确规定授权范围)并提供委托人身份证复印件等。⑷审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议(5)有量值的仪器设备。

　　3、首次经营的品种(新规格、新剂型、新包装、移厂品种等)应审核内容为：⑴医疗器械产品注册证、注册商标、注册产品质量标准、加盖企业红章的物价批文、当批号的医疗器械检验报告单等。⑵审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。⑶对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等。⑷审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。⑸新品种应规定试销期，一般为两年。在试销期内应收集有关质量信息，并及时记录存档，必要时应及时向对方反馈

　　4、首批经营品种由经营部门征得质管、物价等相关人员意见后，报负责人同意后，方可购进，必要时应进行实地考察。

　　5、新品种应规定试销期，一般为两年。在试销期内应收集有关质量信息，并及时记录存档，必要时应及时向对方反馈。

　　仪器、设备、计量器具管理制度

　　一、本店药品贮存、养护、调配用设施设备应建立设施设备档案，档案的内容主要包括：仪器设备的名称、型号、厂牌、使用说明书、操作规程、安装调试情况、使用情况、维修养护情况等。

　　二、本药店的温湿度调控设施设备应有使用记录，记载设施设备的使用日期、使用目的、使用时间、运转效果及操作人。

　　三、消防用的灭火器确保在有效期内，压力在合格范围之内。

　　人员健康管理制度

　　1.目的: 对药店环境卫生和人员健康进行控制，确保药品不受污染，营造良好的购物环境。

　　2.范围: 适用于药店营业场所、仓库及人员卫生和健康的管理。

　　3.职责: 质量管理员为卫生和人员健康状况工作的管理人员，对本制度的实施负责。

　　4.内容：

　　4.1 环境卫生管理：

　　4.1.1质管员应对环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证药店环境卫生工作达到规定的要求。

　　4.1.2 营业场所的环境卫生管理：

　　☆ 营业场所应明亮、整洁、安静。

　　☆ 资料、样品陈列应整齐、合理。

　　☆ 有禁烟标志的场所严禁吸烟。

　　☆人员卫生管理：员工要养成良好的卫生习惯，穿戴整洁，言行大方、得体。

　　4.2 人员健康状况管理：

　　4.2.1 对从事直接接触药品的工作人员进行人员健康状况管理，确保各岗位人员符合规定的健康要求。

　　4.2.2 凡是从事直接接触药品的工作人员包括门店的全体工作人员，应每年到上级部门规定的医疗机构进行健康检查，并建立《员工健康档案》。

　　4.2.3 健康检查应重点检查是否患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病。