医疗器械管理制度（精选25篇）

　　四、 医疗器械购进管理制度

　　〈一〉 为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。

　　〈二〉 严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。

　　〈三〉 在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

　　〈四〉 采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。

　　〈五〉 购进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。

　　〈六〉 对首次供货单位必须确定其法定资格，合法的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》，首次经营的品种应征求质量部门意见，并经企业负责人批准。

　　〈七〉 从生产(经营)企业购进首批医疗器械应向生产(经营)企业索取测试合格报告。并建立医疗器械质量档案，便于研究处理医疗器械质量问题。

　　〈八〉 购进医疗器械产品应开据合法要据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。

　　〈九〉 按规定签转购进医疗器械付款凭证，付款凭证应有验收合格鉴章后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予签转付款。

　　〈十〉 进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质量管理部共同做好医疗器械的质量管理工作，协助处理质量问题。

　　〈十一〉 业务人员应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。

　　五、 质量验收的管理制度

　　1、 为了确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据〈医疗器械监督管理条例〉等有关法律法规，制定本制度。

　　2、 医疗器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应有高中以上学历，并经岗位培训后方可上岗。

　　3、 验收员应对照随货单据及业务部门(或仓储部门)发出的入库质量验收通知单，按照医疗器械验收程序对到货医疗器械逐批验收。

　　4、 到货医疗器械应在待验区内，在规定时限内及时验收，验收完毕后，及时入库。

　　5、 医疗器械入库时应注意有效期一般情况下不足6个月(含)的不得入库。

　　6、 应做好“医疗器械质量验收记录”(微机)，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，

　　结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章(微机员应注意保密本人口令密码)，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。

　　7、 退货验收按进货验收程序进行验收。

　　六、 医疗器械储存与养护管理制度

　　〈一〉 为了保证对医疗器械(区)实行规范管理，正确合理的储存，保证医疗器械的储存质量，根据《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规的规定要求，特制定本制度。

　　〈二〉 按照安全、方便节约、高效的原则，正确造反仓位，合理使用仓容，按照“五距”要求，合理堆码、整齐、牢固，无例置现象。

　　〈三〉 库存医疗器械产品应按批号及效期远近依序存放，不同批号的产品不得混垛。

　　〈四〉 根据季节、气候的变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上午10点，下午4点各观测一次并做好温湿度记录，并根据医疗器械的性质及时调节温湿度，确保不同性质的医疗器械产品储存安全有效。

　　〈五〉 医疗器械要有效实施色标管理，待验产品，退货产品区----黄色;合格产品，待发产品区----绿色;不合格产品区----红色。

　　〈六〉 医疗器械产品应分类储存管理。应分：卫生材料敷料类、金属器械类，一次性无菌器械类、电子诊断类、含药成份类、乳胶类等分大灯摆放。

　　〈七〉 实行医疗器械效期储存管理的产品，对近效期的产品可设定近效期标志。对近效期的产品应按月进行催销。

　　〈八〉 保持库房(区)货架的清洁卫生，定期进行清量打扫，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

　　〈九〉 医疗器械产品，坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展在库养护工作，防止医疗器械产品变质失效，确保储存器械产品质量的安全、有效。

　　〈十〉 养护人员应按照医疗器械产品养护的管理规定要求，定期对在库器械产品，根据流转情况进行养护与检查，并做好养护记录，发现质量问题，及时向质量管理部报告，对有问题的产品设置明显标志并暂停配送发货。防止不合格产品流入市场。

　　七、 医疗器械配发复核管理制度

　　1、 为规范医疗器械出库配发管理工作，确保本企业销售的医疗器械符合质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，特制定制度。

　　2、 医疗器械出库必须经发货、配货、复核手续方可发出。

　　3、 医疗器械按“先产先出”近期先出，按批号发货“的原则出库。

　　4、 业务按照配货计划和连锁门店上报的进货计划向配送中心发出“发货通知”保管人员按内部移库单发货完毕后，在内部移库单上签字或盖章，并分发至对应门店的货位或周转箱内，交复核人员复核。复核人员必须按内部移库单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。

　　5、 对出库医疗器械逐批复核后，复核人员应在内部移库单上签字或盖章，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括：品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、配送日期，以及要货部门名称和复核人员等项目。出库复核记录

　　凭证应保存不得少于3年。

　　6、 出库复核与检查中，复核人中如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理。 ⑴医疗器械包装内有异常响动或液体渗漏;

　　⑵外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实，封条严重损坏等现象;

　　⑶包装标识模糊不清或脱落;

　　⑷医疗器械超出有效期;

　　八、 医疗器械效期产品管理制度

　　〈一〉 为合理控制医疗器械的经营过程中的管理，防止医疗器械过期失效，确保医疗器械的储存养护质量，根据《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规制定本制度。

　　〈二〉 医疗器械凡应标明有效期的，未标准有效或更改有效期有按伪劣医疗器械处理。

　　〈三〉 医疗器械应按批号进行储存养护，根据医疗器械的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码存放。

　　〈四〉 未标准有效期的入库质量验收时应判定不合格医疗器械。验收人员应拒绝收货。

　　〈五〉 在近期6个月的产品应在货位上设置近效期标志或标牌。

　　〈六〉 近效期医疗器械产品，配送中心仓库各连锁门店，按月填写效期崔销报表，报总部业务部和总经理，以便于掌握近效期情况，进行崔销或与供货方调解。由于工作疏忽没有及时上报，造成损失，责任由部门自负，按有关罚则处罚。

　　〈七〉 有效期不是6个月的，不得购进，不得验收入库。

　　〈八〉 及时处理过期失效产品，严格杜绝过期失效产品发出流入市场。

　　九、 不合格医疗器械管理制度

　　〈一〉 医疗器械用于人体防治、治疗疫苗的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关，为严格控制不合格品的管理，不合格品的进入或流出本企业，确保消费者使用安全有效，特制定本制度。

　　〈二〉 质量管理部是负责企业对不合格医疗器械产品实行有效控制的管理机构

　　〈三〉 质量不合格的医疗器械不得采购，入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械均属不合格产品。

　　〈四〉 在医疗器械入库验收过程中发现不合格的产品，应存放于医疗器械不合格品库(区)挂红牌标志。报质量管理部同时填写拒收报告单，通知业务部、财务部把住付款关，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。

　　〈五〉 质量管理部在检查医疗器械的过程中发现不合格的产品，应出具医疗器械不合格产品通知单，及时通知配送中心仓库和各连锁门店立即停止出库，配送和销售，同时按配送记录追回已配发到各连锁门店的不合格产品，集中存放于配送中心不合格产品库(区)挂红牌标志。