医疗器械管理制度（精选25篇）

　　4.2.4 健康检查不合格的人员，不得从事药店的工作岗位。

　　4.2.5 对新调整岗位直接接触药品的人员必须经健康检查合格后才能上岗。

　　4.2.7 质管员负责《员工健康档案》和《员工健康状况汇总表》的建立和管理。

　　4.3 员工必须严格按照当地药品监督管理局所规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，药店将严肃处理。

医疗器械管理制度 篇3

　　一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。

　　二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。

　　三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相符，标价清晰。

　　四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装，标识是否符合规定，以确保产品质量。销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。对产品应建立真实、完整的销售记录。记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满后两年备查。

　　五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国国医疗器械注册证”及其编号的医疗器械。不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的'单位。

　　六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。做好缺货登记，对顾客专项定货及函购定货要认真热情对待，尽量满足顾客要求。建立用户档案，载明基本情况，便于质量追踪。

　　七、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合品。

　　八、执行“先进先出、近效先出”的销售原则，以减少不必要的损失。

　　九、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。

　　十、销售部负责医疗器械的销售工作。

医疗器械管理制度 篇4

　　一、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量完好，包装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。

　　二、对发出的医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。坚持“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则确认无误后，发货员、复核人在出库单上签字，以防错发。

　　三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等，医疗器械出库记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。

　　四、复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械，应拒绝出库。

　　五、医疗器械出库后，如对帐时发现差错，应立即追回或补损，如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，认真处理。

医疗器械管理制度 篇5

　　第一章总则

　　第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。

　　第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

　　第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。

　　第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

　　第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。

　　二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

　　第二章临床准入与评价管理

　　第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。

　　第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。

医疗器械管理制度 篇6

　　一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。

　　二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。

　　三、负责首营企业和首营品种的质量审核。

　　四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

　　五、负责质量不合格医疗器械的.审核。

　　六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。

　　七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。

　　八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。

医疗器械管理制度 篇7

　　一、 质量管理部质量职责

　　1、 坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章;

　　g 　　2、 具体负责并维护负责管理体系的正常运行;

　　3、 负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行;

　　4、 在企业内部对医疗器械质量行使裁决权;

　　5、 负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询;

　　6、 收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理;

　　7、 审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督;

　　8、 协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的;

　　9、 负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作;

　　10、 完成其它核实的质量管理工作。

　　二、 业务部质量职责

　　1、 负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施;

　　2、 向财务部提供资金需求及付款计划;

　　3、 收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案;

　　4、 负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价;

　　5、 负责医疗器械货源和价格行情的调研;

　　6、 负责采购合同的起草，并提交审批核准;

　　7、 依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核;

　　8、 负责本部门员工培训计划的制定;

　　9、 负责本部门员工业绩考评。

　　三、 配送中心质量职责

　　1、 坚持“质量第一”的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

　　2、 具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理休系的正常运行。

　　3、 对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续。

　　4、 配合质量验收员完成来货验收，详细详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发现质量疑异及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关。

　　5、 加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放。

　　6、 负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错。

　　7、 对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，防止破损及事故发生。

　　8、 加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改进措施在储运部门的实施落实。

　　9、 连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续。

　　10、 做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。